Дебаты «Рациональный выбор пневмококковых вакцин для программ вакцинопрофилактики в Казахстане»

За период 2007-2009 респираторные заболевания, в том числе пневмония, являлись третьей причиной младенческой смертности и занимали 1 место в структуре младенческой смертности от инфекционных заболеваний в Казахстане.

В 2010 году Министерство здравоохранения Республики Казахстан первым на пространстве СНГ принимает решение о поэтапном введении в стране национальной программы вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции. С каждым годом программа расширялась на новые регионы, и к 2015 году охватила всю страну.

На момент принятия решения о внедрении вакцинации в 2010 г. на национальном рынке была доступна одна современная вакцина – 13-валентная конъюгированная вакцина для профилактики пневмококковой инфекции производства компании Pfizer. Таким образом, перед органами управления здравоохранением не стоял вопрос выбора современной, эффективной и безопасной вакцины, и препарат с самого начала реализации программы безальтернативно закупался по прямому контракту с производителем.

Первые результаты внедрения программы еще раз подтверждают, что решение о внедрении вакцинопрофилактики было верным. Так, в некоторых исследованиях зафиксировано резкое снижение показателей смертности детей до 1 года от пневмоний: в 2,7 раза за время реализации программы; снижение заболеваемости пневмонией среди детей до 5 лет в 1,3 раза за время реализации программы. Успешное внедрение и реализация программы вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции является действительно большим успехом национальной системы здравоохранения.

В то же время, в Казахстане сохраняется монопольное положение одного производителя, несмотря на то, что за годы, прошедшие с момента начала реализации программы, на рынке произошли изменения, главным из которых стала регистрация в 2010 году 10-валентной конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции производства компании GSK.

Сегодня мы располагаем достаточным количеством качественных научных данных, чтобы утверждать, что решение о выборе вакцины для профилактики пневмококковой инфекции более не является безальтернативным.

Поиску альтернативы были посвящены открытые дебаты, организованные Министерством здравоохранения Республики Казахстан 9 сентября 2017 в Астане. Вниманию представителей национальных органов управления здравоохранениям, врачей эпидемиологов, представителей научной общественности и средств массовой информации были представлены аргументы производителей обеих вакцин, компаний GSK и Pfizer.

Позицию компании GSK представил д-р Отавио Синтра, директор по науке и вопросам общественного здравоохранения компании. Его цель – доказать, что в вопросе выбора вакцины для профилактики пневмококковой инфекции в Казахстане существует альтернатива прямым закупкам, а именно – открытый и прозрачный тендер с участием двух производителей, по результатам которого можно добиться снижения стоимости программы и существенной экономии ресурсов системы здравоохранения.

В ходе дебатов участники обсудили следующие ключевых аспекты:

• Сравнение эффективности вакцин для профилактики пневмококковой инфекции

• Экономический эффект конкурентного ценообразования

• Международный опыт

Модератором дебатов выступила Айыпханова Айнур Токсановна, Генеральный директор РГП «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК.

Предлагаем вам ознакомиться с резюме аргументов, озвученных компанией GSK.

Сравнение эффективности вакцин для профилактики пневмококковой инфекции

Если в одной вакцине содержится 10 серотипов, а в другой – 13, разве это не обозначает, что одна вакцина эффективнее другой?

К счастью, эпидемиология и арифметика – это две разных науки, и эффективность вакцины определяется не арифметикой. Факты эпидемиологии говорят о следующем:

1. В 2010-2015 гг. были получены новые данные об эффективности вакцины производства GSK. В июне 2016 года в регистрационное удостоверение были внесены изменения, зафиксировавшие эффективность вакцины также и против серотипа 19А, не входящего в состав вакцины (за счет родственного серотипа 19F). Таким образом, количество серотипов, изначально включенных в композицию вакцины, не является определяющим фактором ее эффективности: доказано, что вакцина может иметь различную эффективность как в отношении серотипов, включенных в композицию вакцины, так и в отношении родственных им серотипов, не включенных в композицию вакцины. Например, вакцина производства GSK эффективна в отношении серотипа 19А, не включенного в композицию вакцины.

2. Сравнительная характеристика опубликованных данных по эффективности / влиянию на заболеваемость современных пневмококковых коньюгированных вакцин, показывает, что на сегодняшний день различия между эффективностью вакцин GSK и Pfizer незначительны. В 2016 году был опубликован первый независимый систематический анализ исследований эффективности конъюгированных пневмококковых вакцин, выполненный Панамериканской организацией здравоохранения (региональный офис ВОЗ в странах Америки). Авторы исследования проанализировали 22 качественно выполненных широкомасштабных исследования пневмококковых конъюгированных вакцин производства GSK и Pfizer и пришли к заключению, что «в настоящее время не существует доказательства превосходства одной ПКВ над другой в показателях снижения госпитализаций по причине пневмонии, ИПЗ, менингита и сепсиса среди детей в возрасте до 5 лет». Исследования, проведенные в различных странах со сходной эпидемиологической обстановкой, но использующих вакцины разных производителей или две вакцины одновременно, не показали существенных различий в снижении заболеваемости.

Резюме:

Доказано, что количество серотипов Streptococcus Pneumonia, включенных в композицию вакцины, не является определяющим фактором ее эффективности: вакцины демонстрируют различную эффективность как в отношении включенных, так и в отношении не включенных в состав серотипов.

Независимые исследования показывают: на сегодняшний день не существует доказательств превосходства одной вакцины над другой. В этом же убеждает практический опыт: исследования, проведенные в различных странах со сходной эпидемиологической обстановкой, но использующих вакцины разных производителей или две вакцины одновременно, не показали существенных различий в снижении заболеваемости в зависимости от используемой вакцины.

Экономический эффект конкурентного ценообразования

1. В условиях исторически сложившегося доминирующего положения одного из производителей обсуждение текущей цены закупки вакцины представляется нам некорректным, т.к. в случае заключения прямого контракта является предметом переговоров между покупателем (Республикой Казахстан) и поставщиком (компанией Pfizer). Информация о текущей цене закупки доступна в открытых источниках.

2. В то же время, опыт работы в других странах, пришедших к конкурентному ценообразованию, однозначно показывает: переход от прямых контрактов к прозрачному и открытому тендеру, к которому допущены два производителя, неизменно ведет к существенной экономии ресурсов системы здравоохранения, которые можно направить на решение других актуальных проблем.

3. Снижение цены и, соответственно, высвобождение ресурсов для решения других задач здравоохранения происходит независимо от того, кто из производителей выиграл тендер.

4. Показательным является пример Новой Зеландии. В 2013 году национальная программа вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции в Новой Зеландии была переведена c вакцины производства GSK на вакцину производства Pfizer. В 2015 году, по результатам обзорных исследований, было принято решение, подтверждающее равноценность вакцин GSK и Pfizer для использования в программах массовой иммунизации. В 2016 году состоялся открытый прозрачный тендер, к участию были допущены обе компании. В результате конкурентного снижения цены бюджет системы здравоохранения Новой Зеландии сэкономил значительные средства, которых хватило на введение в национальный календарь вакцинации против ветряной оспы и расширения программы вакцинопрофилактики вируса папилломы человека на старшие возрастные группы.

5. В 2010 г., одновременно с Казахстаном, программа вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции была запущено в Марокко – тоже на безальтернативной основе (вакцина производства Pfizer). После перехода к конкурентному ценообразованию в 2012 г. (по результатам обзорных исследований, подтвердивших равноценность вакцин GSK и Pfizer для использования в программах массовой иммунизации) средств, сэкономленных бюджетом здравоохранения, хватило на введение в национальный календарь вакцинации против ротавирусной инфекции.

6. В этих других случаях перехода с одной вакцины на другую не зафиксировано значимых изменений в структуре заболеваемости (заболеваемость продолжает предсказуемо снижаться) или роста количества нежелательных явлений. Это верно как для перехода с вакцины производства Pfizer на вакцину GSK, так и для обратного перехода.

Резюме:

Международный опыт убедительно показывает: переход от прямых контрактов/безальтернативных закупок к конкурентному ценообразованию неизменно приводит к экономии средств и высвобождению ресурсов системы здравоохранения, в количестве, достаточном для решения других актуальных проблем, например, в ряде случаев, введения в национальные календари новых вакцин. Это происходит независимо от того, кто из производителей побеждает в тендере.

Международный опыт

1. Все большее число Экспертных советов по вакцинопрофилактике, предоставляющих национальным органам управления здравоохранением научно-обоснованные рекомендации по выбору вакцин и организации программ вакцинопрофилактики, приходят к выводу, что эффективность программ профилактики пневмококковой инфекции сегодня лежит в экономической плоскости: допуск к участию в программе двух равнозначных вакцин способствует высвобождению ресурсов системы здравоохранения для решения других актуальных задач. Например, в Финляндии, после масштабного исследования была выпущена следующая рекомендация: «имеет смысл сравнивать только цену двух вакцин, так как с точки зрения эффективности и безопасности между ними не существует значимых различий».

2. Аналогичную позицию разделяют Экспертные советы Новой Зеландии, Бельгии, Голландии, Люксембурга и многих других стран.

3. Всего вакцина производства GSK используется в 53 программах универсальной массовой вакцинации/возмещаемых программах вакцинации/программ вакцинации групп риска по всему миру.

4. Вакцина производства GSK доступна в более чем 100 странах мира. Сегодня благодаря ей от пневмококковой инфекции защищено более 100 млн. детей.